國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局副局長吳浈今日（10月9日）指出，藥品知識産權的保護，符合我國建設創新型國家(jiā)和(hé)促進醫(yī)藥産業創新發展的需求。鼓勵創新，也鼓勵仿制(zhì)。該保護的要保護，保護時(shí)間(jiān)一到，仿制(zhì)藥就上(shàng)市，形成斷崖式價格下降。這樣為(wèi)臨床用藥可(kě)及奠定基礎，這套制(zhì)度設計(jì)在美國實行(xíng)三十多(duō)年，達到兩個(gè)目的，既鼓勵創新，又促進仿制(zhì)。
國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局今日舉行(xíng)新聞發布會(huì)，介紹藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批改革鼓勵創新工作(zuò)有(yǒu)關情況。有(yǒu)記者問：《關于深化審評審批制(zhì)度改革鼓勵藥品醫(yī)療器(qì)械創新的意見》提到，比如藥品專利鏈接、專利期補償，以及臨床試驗數(shù)據保護等，這些(xiē)內(nèi)容對藥品和(hé)醫(yī)療器(qì)械創新方面發展會(huì)起到哪些(xiē)積極作(zuò)用？另外有(yǒu)一個(gè)擔憂，這些(xiē)措施會(huì)不會(huì)阻礙仿制(zhì)藥發展，影(yǐng)響藥品可(kě)及性？
吳浈對此回應，大(dà)家(jiā)注意到這個(gè)文件提出了專利鏈接、專利期補償、數(shù)據保護，實際上(shàng)這屬于知識産權保護的範圍。我們講創新，知識産權保護的力度還(hái)欠缺，還(hái)不夠，這也是制(zhì)約我們醫(yī)藥創新産業發展的一個(gè)重要原因。藥品專利鏈接、專利期補償以及數(shù)據保護，這些(xiē)實際上(shàng)都是在一些(xiē)歐美國家(jiā)和(hé)發達國家(jiā)是鼓勵創新制(zhì)度設計(jì)，像美國是1984年，日本大(dà)概是1988年，歐洲大(dà)概是1992。這些(xiē)制(zhì)度實施以後，對創新企業積極性起到很(hěn)好的作(zuò)用，也激發了仿制(zhì)藥生(shēng)産的積極性，達到了兩個(gè)目的。
吳浈對記者提到的幾個(gè)概念進行(xíng)了解釋。什麽叫藥品專利鏈接？首先要明(míng)白這個(gè)概念，實際上(shàng)就是把藥品的審批和(hé)專利關聯起來(lái)，因為(wèi)藥品審批是食品藥品監管總局負責，專利糾紛涉及知識産權局以及知識産權法院，現在把它們關聯起來(lái)，目的是什麽？就是在藥品審批過程當中，如果發現有(yǒu)專利侵權糾紛可(kě)以通(tōng)過法院裁定解決，可(kě)以把專利糾紛和(hé)侵權風險解決在藥品上(shàng)市之前，有(yǒu)利于保護專利權人(rén)的合法權益，提高(gāo)專利的質量，也有(yǒu)利于降低(dī)仿制(zhì)藥企業挑戰專利的市場(chǎng)風險。
專利期補償是什麽？是在行(xíng)政審批過程當中占用了專利權人(rén)的時(shí)間(jiān)，專利從研發開(kāi)始到最後上(shàng)市，審批時(shí)間(jiān)越長，占用專利保護時(shí)間(jiān)就越長，減損了專利權人(rén)的權益。為(wèi)此，監管部門(mén)為(wèi)占用的專利時(shí)間(jiān)給予一些(xiē)合理(lǐ)的補償。
所謂數(shù)據保護，就是研究者自行(xíng)取得(de)的數(shù)據不被别人(rén)商業利用，行(xíng)政部門(mén)對企業申報的數(shù)據要采取保護措施。
吳浈提到，在這個(gè)文件裏，明(míng)确提出要探索建立藥品專利的鏈接制(zhì)度，開(kāi)展藥品專利期補償的試點，完善和(hé)落實數(shù)據保護制(zhì)度，這三者合在一起，是知識産權保護的組合拳，着力構建科學、系統的保護機制(zhì)，采取積極主動的保護，有(yǒu)效保護專利權人(rén)的合法權益，激發創新活力。我們鼓勵創新，也鼓勵仿制(zhì)，這套制(zhì)度将起到很(hěn)大(dà)的效果。該保護的要保護，保護時(shí)間(jiān)一到，仿制(zhì)藥就上(shàng)市，形成斷崖式的價格下降。這樣為(wèi)臨床用藥可(kě)及奠定了基礎，這套制(zhì)度設計(jì)在美國實行(xíng)三十多(duō)年，達到兩個(gè)目的，既鼓勵創新，又促進仿制(zhì)。
吳浈指出，藥品知識産權保護的系列措施，完全符合我們國家(jiā)建設創新型國家(jiā)和(hé)促進醫(yī)藥産業創新發展的需求，對保護和(hé)激發我國正在蓬勃發展的民族醫(yī)藥創新活力，尤其是對我國特有(yǒu)的具有(yǒu)獨立自主知識産權的中藥領域，将會(huì)發揮極大(dà)的積極作(zuò)用，全面的提升我國醫(yī)藥産業的創新發展。